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近年來，中國仿制藥行業收到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。國際也陸續出臺了多項政策，鼓勵仿制藥行業發展與創新，為相關企業提供了良好的生產經營環境。

1、行業最新政策

2020年3月，發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，指出做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。同年5月，發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發申報。

2、市場規模

我國作為仿制藥大國，仿制藥在整體醫藥市場中的占比高于全國水平。2021年我國仿制藥市場規模約9600億元，隨著仿制藥一致性評價的持續推進，“4+7”帶量采購的落地，中國仿制藥市場格局正在逐步重塑，大批劣質仿制藥將逐步被淘汰，預計在2024年我國仿制藥市場規模將突破10000億元。

3、市場占比

在發展中國家，發展仿制藥是建立醫藥工業體系的基礎，也是在經濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。目前，我國制藥企業中大部分以仿制藥為主，藥品也以仿制藥占主流。根據北京研精畢智團隊的調研數據顯示，我國仿制藥占全國藥品市場的63%。但與印度、美國相比，我國仿制藥在質量和品種多樣性方面還具有一定差距。

4、競爭格局

我國制藥工業處于粗放式增長狀態，無論是龍頭企業，還是中小型藥廠的生存狀態都較為滋潤，導致我國醫藥行業整合進度緩慢，市場呈現“小、散、亂，同質化競爭嚴重”的特點，這一現象在以仿制藥領域中尤為明顯。2016年以來，隨著一致性評價、藥物臨床試驗數據核查等工作的展開，我國藥品審評標準顯著提升，市場準入條件更為嚴格，未來行業劣幣可能逐步退出，驅動市場份額向優質藥品集中。

目前我國仿制藥銷售規模在20億元以上的企業數量約120家；銷售規模在5億元-20億元的企業約有830家；銷售規模在1億元一下的企業數量約4500家。

近年來，我國仿制藥行業面臨著廉價仿制藥供應短缺、生物藥品制造發展緩慢等問題，與發達國家之間還存在著很大差距，仿制藥行業未來的發展應著重生物制藥以及藥品供應等方面，為行業發展提供強有力的支撐。

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