醫療行業動態監測【2023年9月25日】

概述

調研大綱

一、醫療（基礎研究/醫藥制造/消費終端）

1、復宏漢霖PD-1斯魯利單抗注射液新適應癥獲批

9月22日，復宏漢霖宣布，公司自主研發的創新抗PD-1單抗H藥——漢斯狀?（通用名：斯魯利單抗注射液）聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的一線治療新適應癥的上市注冊申請(NDA)獲得國家藥品監督管理局批準，為食管鱗癌患者提供了治療新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）三項適應癥。復宏漢霖持續深化H藥在肺癌、消化道腫瘤等領域的差異化、多維度布局，以期推動患者獲得更高獲益。

2、賽諾菲/再生元“度普利尤單抗”在華獲批新適應癥

9月22日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，由賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯合開發的度普利尤單抗注射液新適應癥上市申請已獲得批準。度普利尤單抗（dupilumab，英文商品名：Dupixent）是一種全人源化單克隆抗體，可以抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）蛋白的信號傳導。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵驅動因素，2型炎癥在哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病、特應性皮炎等炎癥性疾病中發揮重要作用。度普利尤單抗能夠通過IL-4和IL-13“雙靶點”的創新作用機制阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應，從機制上治療2型炎癥相關疾病。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網優先審評公示，該產品此次獲批用于治療成人結節性癢疹。值得注意的是，該藥已于2022年9月獲得FDA批準成為美國首個專門用于治療結節性癢疹的藥物。

3、康潤生物“凍干人用狂犬病疫苗”獲批上市

9月22日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，江蘇康潤生物科技有限公司（下稱康潤生物）遞交的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這款疫苗適用于預防狂犬病。據康潤生物官網介紹，其凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）系用狂犬病病毒固定毒株接種Vero細胞，經培養、收獲、濃縮、滅活后，凍干制成，擬用于預防狂犬病。

二、政策梳理

1、國家藥監局：4家化妝品生產企業飛檢違規

【國家藥監局發布《關于江西知恩堂實業有限公司等企業飛行檢查結果的通告（2023年第45號）》】9月22日，國家藥監局發布關于江西知恩堂實業有限公司等企業飛行檢查結果的通告（2023年第45號）。通告指出，近期，國家藥監局組織對江西知恩堂實業有限公司、金發拉比婦嬰童用品股份有限公司、廣東康百納生物科技有限公司、暨研醫藥生物科技（廣州）有限公司等4家化妝品生產企業進行了飛行檢查。經查，發現上述企業違反了《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》等有關規定。上述企業已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監局要求江西、廣東省藥品監督管理局對企業上述涉嫌違法行為依法予以處理。江西、廣東省藥品監督管理局目前已責令上述企業暫停生產、經營并進行整改，同時對其立案調查。

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