全球及中國Impella技術發展報告

概述

調研大綱

概述

Impella裝置是一種基于導管的微型心室輔助裝置。使用逆行股動脈通路，將其放置在穿過主動脈瓣的左心室中。該裝置將血液從左心室泵入升主動脈，并有助于以2.5至5.0L/min的較高速率維持體循環。這導致左心室幾乎立即和持續的卸載，同時增加整體全身心輸出量。使用Impella裝置最常見的適應癥是治療并發心源性休克的急性心肌梗塞和促進高風險冠狀動脈成形術。其他適應癥包括治療急性失代償心肌病、心臟手術后休克和非體外循環冠狀動脈搭橋手術。越來越多的觀察和注冊數據表明Impella系統在降低與心源性休克相關的死亡率方面具有潛在的價值。

Impella技術的工作原理是為降低左心室舒張末壓以及心室內壁的張力，從改善心肌纖維微觀力學來降低心肌對氧耗的需求。工作原理是：經股動脈途徑將Impella裝置的導管送至左心室，流入口位于左心室流出道，流出口則位于主動脈內；軸流泵運轉時能把血液從左心室端流入口抽吸出，再通過主動脈端流出口回輸至主動脈，即達到心臟輔助的作用。Impella 裝置的軸流泵能提供主動前向血流，從而增加CO；軸流泵泵出的血液直接來自左心室，可直接降低左心室壓力和容量，減少心室做功，降低心肌氧耗。此外，主動脈前向血流的增加和心室壁張力的降低也可增加冠狀動脈血流，改善心肌灌注。其適應癥包括常規治療效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病如PPCM等、頑固性心衰、AMI所致的CS、高危PCI圍術期支持等。

Impella屬于心臟泵產品，相對于傳統的人工干預心功能方法，如ECMO/CPS、IABP（主動脈內球囊反搏）等，Impella有其獨特優勢。從安全性來看，Impella產品只需在單一點進行血管侵入，無需心臟穿刺，同時其介入動力依靠主動的血流動力學而無需強心劑，故極大降低并發癥發生率與死亡率。此外，Impella產品使用時無需心率同步化，極大降低了操作復雜性。根據美國心臟病學會雜志數據，首次使用Impella的操作者與熟練操作者操作時間無明顯差異，平均手術時間小于10分鐘。左室輔助（Impella）在過去的10年里，應用于全球超過50000例心血管疾病患者，方便有效，積累了很多治療經驗，患者救治成功率高達75%；USpella注冊研究結果顯示，PCI術前預防性使用Impella的患者臨床生存率明顯高于應急使用的患者（P<0.05）。

目前Impella主要臨床應用為高危PCI術中及術后保護和心源性休克等緊急情況。

高危PCI手術中保護方面，我國PCI手術量呈現高速增長的趨勢，年復合增長率為10.77%，到2021年，全年將達到1030345例PCI手術。約有30%患者因自身健康狀況（高齡、糖尿病、腎衰竭、心臟病史等)、復雜冠脈疾病（左主干病變等）、心功能受損（低LVEF等）等需要進行術中保護，屬于必須應用的穩定市場。

心源性休克方面，依據ABIOMED公司對產品使用情況的統計，Impella產品中約有41%用于處理心源性休克引起的緊急情況，而心源性休克等緊急情況占54.5%，其他用途約占4.5%。

隨著人們生活水平的提高，心腦血管疾病已成為危害人類健康的頭號殺手。我國心血管病目前患病人數約3.3億，心血管病死亡率也呈上升趨勢。因此，心血管疾病的治療市場競爭日趨激烈，Impella是全球擁有最全的適應癥，是最成熟的產品，且因為臨床證據充分，有效性和安全性更好，被世界認可并廣泛應用，未來市場需求大。

Abiomed公司生產的Impella已在全球多國打開了市場，但從銷量來看主要集中在美國、德國和日本，雖然在中國、印度等國家已有經銷商，但銷售情況不樂觀。國內2017年前可以通過經銷商采購該系列產品，但因手術費用高昂、醫療資源限制等因素影響，產品國內銷量低，目前國內暫無經銷商，產品再次通過經銷商模式進入中國流程較復雜，進口醫療器械管理嚴格，但依然可行。

我國已有多家科研院所自主研發心臟泵類產品，已取得有價值的研究成果但未達到臨床應用水平，但距獨立自主生產還有一定差距。