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根據藥物研發過程中涉及的創新度，全球制藥市場可分為創新藥、仿制藥及生物類似藥。全球仿制藥行業起源于1983年FDA通過的Waxman法案，法案允許仿制藥企業在相關專利期滿之前，在沒有提交專利侵權聲明之前，就可以提交申請和開展生物等效試驗。此后，全球仿制藥市場開始蓬勃發展。本文由北京研精畢智信息咨詢有限公司對全球仿制藥行業發展現狀進行分析。

一、仿制藥行業概述

1、行業定義

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和 治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可行性、提升醫療服務水平燈重要經濟和社會效益。

2、產業鏈

我國仿制藥產業鏈上游為醫藥原材料，包括藥用輔料、醫用包材、制藥設備和其他材料等；中游為仿制藥的制造，主要為研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發仿制藥處方工藝、中試和批量化生產四個步驟；下游為仿制藥的消費平臺，包含醫療機構、健康服務機構、藥店、電商平臺、商場超市等，最終到達消費者終端。

3、分類

仿制藥可分為化學仿制藥和生物類似藥兩類。這兩種藥在結構、制備和藥學性質等方面有較大差異。化學仿制藥指用化學合成的方法生產專利失效的藥品，通常用于小分子化學藥，有效成分和參照藥完全一致。生物類似藥是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥，包括激素、酶、生長因子、疫苗、細胞治療或組織工程產品等。

二、全球仿制藥行業分析

1、市場規模

近年來，仿制藥及生物類似藥市場發展迅速，2015-2019年年復合增長率達7%以上，相比較創新藥，市場規模增速更高。2021年全球仿制藥市場規模約4700億美元，預計在2023年市場規模將達到5500億美元。

2、市場滲透率

全球仿制藥行業中，印度是全球最大的仿制藥供應商，占全球供應量的20%，全球Top15的仿制藥企業中，有7家企業屬于印度；其市場滲透率達97%；美國、約旦、澳大利亞、日本的市場滲透率分別為92%、85%、84%和77%。

3、獲批數量

全球仿制藥行業發展歷史悠久，近年來全球仿制藥獲批數量不斷增長，2020年受疫情影響有所下降，FDA（美國食品和藥物管理局）共批準909項仿制藥，其中，737項為完全批準，172項為暫定批準。預計在2023年全球仿制藥獲批數量將達到1200項。

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