化學發光分析儀行業排行榜

來源：研精畢智市場調研網時間：2023-10-12

1.1 產品定義及調研范疇界定

化學發光分析儀是通過檢測患者血清從而對人體進行免疫分析的醫學檢驗儀器。本報告研究產品為全自動化學發光分析儀，主要由試劑區、樣品區、反應測試管加樣區、反應廢液區構成。化學發光免疫分析（CLIA）是一種高度敏感的微量測定技術，凡具有抗原性的物質（包括半抗原）都可以用CLIA測定。CLIA起步于80年代初，快速發展于90年代。

本報告調研范圍為在中國地區內的銷售市場，包括在國內銷售的本土企業和外國企業。

產品分類及主要特點

管式磁微粒

常用磁珠分離，通常用吖啶酯類、異魯米諾類閃光；堿性磷酸酶類輝光；三聯吡啶釕類電信號標記，表現機型為全自動管式機型，在性能方面，精密度好，變異在3-5%之間，線性范圍寬，可達1000-10000倍，首個樣本出結果快，20-30分鐘。支持急診插入標本，可實現樣本來一個做一個。原料用量大，試劑成本高。全自動儀器，不需手工操作。測試速度為200~400test/小時。目標用戶通常為二級、三級醫院臨床診斷，優勢項目在于內分泌激素、微量蛋白、心血管類。

條式（酶促）

酶促化學發光免疫分析以酶蛋白標記抗原或抗體制備酶結合物，利用酶催化發光底物反應所提供的能量誘導光信號的產生，最終通過測定光學信號實現對待測物質的免疫分析，簡稱“酶促發光免疫分析”。與酶聯免疫分析相同，酶促發光免疫分析采用辣根過氧化物酶（HRP）和堿性磷酸酶（ALP）作為標記物，不同的是酶促發光免疫分析采用發光底物。酶促化學發光免疫分析的發光類型屬于間接化學發光。特點為：

1.精密度稍差，變異5%~7%。

2.線性范圍相對較窄，一般100-500倍。

3.批量操作，同一批次實驗一起出結果。

4.也可進行單樣本檢測，可以實現樣本來一個做一個。

5.原料用量少，試劑成本低。

6.全自動儀器，不需手工操作。

7.全自動測試速度為200~400test/小時。

目標客戶有二級、三級醫院臨床診斷、體檢中心、小型醫院等，優勢項目有TORCH十項、腫瘤標志物、肝炎、糖尿病、心肌標志物等項目。

微孔板式

常用分離手段為96孔微孔板，常為白色，標記方法是通過辣根過氧化物酶催化魯米諾輝光。特性如下：

1.精密度稍差，變異5%~7%。

2.線性范圍相對較窄，一般100-500倍。

3.批量操作，同一批次實驗一起出結果。

4.可插入批次，但難以實現樣本來一個做一個。

5.原料用量少，試劑成本低。

6.全自動、手工操作均可實現。

7.全自動速度為200~400test/小時，手工速度可達600test/小時。

POCT小人份

POCT，即時檢驗（point-of-care testing），指在病人旁邊進行的臨床檢測及床邊檢測（bedside testing），通常不一定是臨床檢驗師來進行。是在采樣現場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，快速得到檢驗結果的一類新方法。

現場快速檢驗（point-of-care testing, POCT）由中國醫學裝備協會POCT裝備技術專業委員會在多次專家論證基礎上統一命名，并將其定義為：在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。POCT含義可從兩方面進行理解：空間上，在患者身邊進行的檢驗，即“床旁檢驗”；時間上，可進行“即時檢驗”。化學發光POCT即是將化學發光檢測技術應用于POCT檢測場景。

成都POCT醫療設備企業斯瑪特分享過POCT化學發光優勢：

1. 儀器便攜，多地點操作

2. 儀器數量多，功能多樣

3. 專業科室操作，定制化檢測

4. 以臨床看護為側重

5. 有臨床經驗的醫生

POCT化學發光采用的技術主要有2種：即酶促化學發光和吖啶酯直接化學發光。

化學發光技術難度大的根本原因在于：

1.被檢測物質的濃度低（μg/L—pg/L ），造成對整個檢測系統的精密度要求高，儀器與試劑體系封閉；

2.整個檢測過程步驟多，自動化難度大；

3.包含生物、化學、物理、光學等各個學科的多種前沿技術，缺一不可。

全自動化學發光免疫檢測本身技術難度就比較高，需要高精密度的儀器以及高質量的試劑配套，而傳統的全自動化學發光儀器尺寸體積都比較大。