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一、醫藥（原料藥/醫藥研發制造/醫藥流通）

1、紅日藥業肺癌1類新藥獲批上市

11月21日，天津紅日藥業的1類新藥“甲苯磺酰胺注射液”獲批上市，用于嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌，緩解氣道阻塞相關臨床癥狀。據了解，這是一款通過腫瘤體內注射給藥的高效、廣譜、低毒、特異識別染色的抗癌藥物，由中國工程院院士、著名醫學專家鐘南山掛帥研發。除了已經獲批的適應癥外，公開資料顯示，甲苯磺酰胺還開展了晚期肝癌（2期）、晚期肺癌（2期）以及晚期惡性淺表實體瘤（2期）的臨床研究，且相關臨床試驗均已完成。I 期臨床試驗已證實甲苯磺酰胺對乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。

2、悅康藥業廣譜抗新冠多肽藥物獲批臨床

11月30日，悅康藥業公告稱，公司廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物（ YKYYO17霧化吸入劑）獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準。本次申請適應癥為治療新型冠狀病毒感染。該霧化吸入劑的臨床獲批具有重要意義，多肽藥物吸入制劑是創新型高端制劑，通過吸入肺部遞送的方式實現多肽藥物的高效利用，使得多肽類藥物發揮全身療效，具有廣闊的應用前景。目前，國內外新冠疫情流行形勢依然嚴峻，對有效疫情防控產品需求迫切。該治療用途的YKYY017霧化吸入劑是我國具有獨立自主知識產權、可用于治療新型冠狀病毒感染的產品，將為保護人民生命健康再添助力。

3、29億！華潤三九入主昆藥集團

11月29日，華潤三九發布公告稱，公司董事會審議通過了《重大資產購買報告書(草案)》。此次重大資產重組完成后，華潤三九將持有昆藥集團28%的股權，成為后者控股股東。此次交易對價為29.02億元，對應昆藥集團每股轉讓價格為人民幣13.67元/股。華潤三九表示，收購昆藥集團后，將在原有業務基礎上，進一步拓寬主要產品矩陣，補充傳統國藥品牌，尤其是以三七和青蒿為原材料的天然植物藥產品。目前云南白藥、片仔癀等中藥企業對于三七均有布局，云南白藥則在年報中頻繁提及三七，并表示將積極探索三七系列口服液、建成運營“數字三七產業平臺”，并努力成為三七產業領導者。

二、政策梳理

1、 國家藥監局起草《藥品上市許可持有人落實藥品質量主題責任監督管理規定（征求意見稿）》

【國家藥監局組織起草《藥品上市許可持有人落實藥品質量主題責任監督管理規定（征求意見稿）》】11月29日，國家藥監局組織起草了《藥品上市許可持有人落實藥品質量主題責任監督管理規定（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。在藥品召回管理要求方面，征求意見稿中指出，持有人應當建立并完善藥品召回制度，發現藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，按照有關規定啟動召回，及時通知有關藥品經營企業、使用單位，同時將調查評估報告、召回計劃和召回通知提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。召回的藥品應當按規定進行處理，需要銷毀的，應當在縣級以上藥品監督管理部門或者公證機構監督下銷毀。召回完成后應當及時將藥品召回和處理情況向所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。