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一、 醫療器械（醫用原材料/醫療器械/醫療機構）

 1、魚躍醫療：子公司迅捷醫療將引入戰略投資者騰訊

9月19日，魚躍醫療公告稱，公司全資子公司迅捷醫療將引進戰略投資者騰訊。騰訊以現金出資2.91億元認購訊捷醫療新增注冊資本，其中3633.5404萬元計入訊捷醫療注冊資本，2.54億元計入訊捷醫療資本公積，公司放棄本次增資的優先認繳權。本次增資完成后，訊捷醫療注冊資本由1.5億元增加至1.86億元。資料顯示，迅捷醫療成立于2021年11月， 經營范圍包括第三類醫療器械經營、第二類醫療器械生產、第三類醫療器械生產等。是魚躍醫療急救板塊業務主體，旗下德國普美康PrimedicGmbH在醫療急救領域擁有40余年的經驗，其半自動體外心臟除顫器與心臟除顫監護產品在全球醫療急救行業具備較高的知名度。魚躍醫療表示，本次增資引進戰略投資者暨公司放棄優先認繳權基于訊捷醫療經營所需，符合公司整體的戰略發展規劃與長遠利益，一方面能夠優化訊捷醫療股權結構，為其生產、研發與經營提供資金支持，另一方面能夠充分結合公司自身及戰略投資者資源優勢，提高資產運營效率，并進一步推動公司急救板塊業務的拓展。

 2、百德醫療通過港交所聆訊即將IPO上市

近日，來自廣東廣州的百德醫療投資控股有限公司Betters Medical Investment Holdings Limited(簡稱"百德醫療”)在香港交易所披露通過聆訊后的招股書，預計很快展開招股、掛牌上市。中銀國際、中泰國際為其聯席保薦人。百德醫療成立于2012年，為中國領先的用于腫瘤微創治療的微波消融醫療器械的開發商及提供商，公司專有的微波消融醫療器械用于治療良性腫瘤及惡性腫瘤，包括甲狀腺結節、肝癌、肺癌及乳腺腫塊。根據弗若斯特沙利文，百德醫療按2021年的銷售收入計，為中國治療甲狀腺結節及乳腺腫塊的微波消融醫療器械第一大供貨商、中國第三大微波消融醫療器械供貨商。

 3、微創醫療：鴻鵠骨科手術機器人首亮相

9月17日下午，位于黃浦濱江中國船舶館的世界設計之都大會“新品發布區”舉行了微創醫療的專場發布會。上海創新型高端醫療器械集團微創醫療科學有限公司攜旗下四款兼具功能、品質與設計的創新產品亮相發布會。其中一款機器人，是微創自主研發的鴻鵠骨科手術機器人，曾榮獲2022年度德國if產品設計獎等國內外設計大獎。是專門用于輔助全膝關節置換的手術機器人。術前，規劃系統根據患者術前ct掃描數據，建立膝關節三維模型，根據患者生理解剖學特征生成個性化假體植入手術方案；術中，導航定位系統實時提供解剖學和力學信息，并提供智能意見，為醫生做出判斷提供參考。鴻鵠的高靈巧、輕量化機械臂能夠實現人機協同，完成精準截骨，提升手術精準度及效率，同時能夠避免傳統手術髓內定位造成的損傷，減少手術并發癥，幫助患者術后快速康復。

二、政策梳理

1、國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》

【國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》】9月9日，國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，指導各地藥品監管部門在醫療器械注冊人制度下更好地開展醫療器械生產經營監管工作。《指導意見》提出了對醫療器械生產經營企業的監管級別劃分原則和檢查要求，藥品監管部門可以按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別，對不同監管級別的企業實施相應監管措施。對于長期以來監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于跨區域委托生產的醫療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業，以及異地增設庫房的經營企業等，應當酌情上調監管級別。對醫療器械生產企業采取非預先告知的方式進行監督檢查，對經營企業采取突擊性監督檢查。