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體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本進行檢測獲取臨床診斷的信息，進而判斷疾病和機體功能，目前體外診斷大約占據臨床診斷信息的80%，同時體外診斷與檢驗醫學相輔相成，逐漸地成為人類對疾病進行預防、診斷和治療方面最重要的一部分，本文將對全球體外診斷行業整體概覽，重點分析體外診斷行業產業鏈上下游、產品分類及市場現狀等方面。

一、體外診斷行業概覽

1、產業鏈上下游

完整的體外診斷產業鏈主要包括上游原材料供應和下游需求市場，上游原材料有電子器件、診斷酶、抗原和抗體等，屬于技術高壁壘行業，其領域產值占整個體外診斷行業的10%左右，屬于核心利潤環節；中游為體外診斷試劑、體外診斷儀器；下游需求市場包括醫院中心實驗室、體檢中心、醫院臨床科室和防疫站等。

2、產品分類

體外診斷的產品分類包括兩種，一種是根據診斷方法和對象進行分類，可以分為臨床化學分析儀器、，免疫化學分析儀器和血液分析儀器等；另外一種是按照搭配試劑的方式，體外診斷設備可以分為開放式系統和封閉式系統，目前全球大多數體外診斷企業都以封閉式系統為主，其具有較好的續盈利能力。

二、全球體外診斷市場現狀

1、市場規模逐年增長

近幾年來全球體外診斷市場規模呈現逐年增長的態勢，北京研精畢智分析，2020年全球市場規模約為834億美元，與2019年相比，同比增長約15.03%，整體保持穩定增長。

2、細分市場以POCT（即時檢測）占比最大，約為27%

在全球體外診斷細分市場領域，2020年全球體外診斷市場以POCT（即時檢測）占比最大，約為27%，免疫診斷占比約24%，排在第二位，其次是生化診斷市場占比為13%，相比之下微生物檢測、血糖檢測、凝血檢測占比變化較小。

3、歐美、日本是主要的消費市場

由于北美是資本市場最發達的地區之一，同時其人均GDP和醫療消費水平比較高，是體外診斷行業最發達的市場，目前歐美和日本是全球體外診斷行業主要的消費市場，2020年北美市場占比為41%，歐洲排在第二位，市場份額約為17%，中國市場大約占比15%。

在新興經濟體經濟水平不斷提高的背景之下，對醫療領域的支出占比也在持續增長，其中以中國、印度和巴西等國家為首，逐漸地成為全球體外診斷行業占比較大的消費市場。

體外診斷行業是全球醫療領域內的黃金賽道，隨著全球經濟水平提高和對醫療領域支出逐漸加大，預計未來全球體外診斷行業規模將會持續增長。

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