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創新藥具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途。如今，創新藥不僅僅是聚焦在新分子，而是“新分子+臨床數據”，創新藥在對疾病新的治療方式和滿足未被滿足的臨床需求等方面具有的臨床優勢顯得尤為重要。本文由北京研精畢智信息咨詢有限公司對全球創新藥市場的發展進行了分析。

一、創新藥行業概述

1、行業定義

創新藥，也成為原研藥，是一個相對于仿制藥的概念，指的是從機理開始源頭研發，具有自主知識產權，具備完整充分的安全性有效性數據作為上市依據，首次獲準上市的藥物。新藥上市一般要經歷化合物的發現和研究、臨床前研究、臨床研究和上市后研究等階段，其中關鍵的審核流程包括臨床研究申請和審核、新藥注冊申請和審核。

2、產業鏈

創新藥行業產業鏈上游為原材料生產商，包括藥用輔料、醫用包材、制藥設備和其他原材料；中游為化學藥創新藥、中藥創新藥、生物制品創新藥等的生產及銷售企業；下游為創新藥的銷售終端，包括公立醫療機構、健康服務機構及零售藥店等，最后創新藥到達消費者。

二、全球創新藥行業發展現狀分析

1、制藥市場

全球制藥市場可分為創新藥、仿制藥及生物類似藥。按照營業收入劃分，全球創新藥市場規模遠超仿制藥及生物類似藥的市場規模，根據北京研精畢智信息咨詢有限公司的數據顯示，2020年全球創新藥市場規模占全球制藥市場總規模的66%左右，仿制藥及生物類似藥占比約34%。

2、市場規模

2020年全球創新藥市場規模約9300億美元，2021年市場規模增長至9800億美元。近年來，生物科技發展公司和生物科技公司迅速發展，預計在2022年全球創新藥市場規模將繼續增長，有望突破10000億美元。

3、市場銷售額

從全球主要國家創新藥市場銷售額情況看，美國在全球創新藥銷售額占比在50%以上，其他發達國家中，歐洲五國占比約16%，日本韓國占比8%，中國僅占3%，與發達國家差距較大。

4、研發成本及時間

創新藥的研發具有高風險投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發投入較大。據北京研精畢智調研，2021年全球創新藥的研發成本為20億美元左右，平均研發的時間周期為7年左右。

北京研精畢智信息咨詢是一家專業化市場調研公司，專注為國內、國際客戶提供市場調研服務，幫助公司識別當前的市場發展趨勢，發現需要解決的業務問題，協助企業降低業務風險，并提供有價值的細分市場數據，幫助客戶在市場上獲得相對于商業競爭對手的競爭優勢，主要業務：市場調研報告， 客戶委托調查項目、行業研究報告、定制報告。