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2011年以來，國務院、工信部、發改委等部門陸續引發了支持分子診斷行業發展的政策，內容涉及分子診斷技術研究、分子診斷儀器生產、分子診斷發展方向規劃等。本文對中國分子診斷行業進行了分析。

1、行業最新政策

2022年5月，發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》，提出提升疾病診斷能力。推動生物技術與精密機械、新型材料、增材制造等前言技術融合創新，大力開發分子診斷、化學發光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術和產品，發展高端醫學影響等診斷裝備，促進裝備向智能化、小型化、精準化、多功能集成化發展。同年10月，未見為、教育部等發布《遏制微生物耐藥國家行動計劃（2022-2025年）》，提出推動新型抗微生物、診斷工具、疫苗、抗微生物藥物替代品等研發與轉化應用。建立多學科協同創新的聯合攻關機制，推動微生物耐藥防空核心關鍵技術和重大產品的成果產出與轉化應用。

2、市場規模

我國的分子診斷起步較晚但增長迅速，分子診斷市場主要劃分為感染檢測板塊、腫瘤檢測板塊、生育健康和遺傳病板塊等。據北京研精畢智團隊的調研數據顯示，我國分子診斷行業市場規模由2017年的50億元增長到2019年的85億元，年復合增長率達29%左右。2020年受新冠疫情影響，分子診斷市場規模迅速增長，達到230億元左右。2021年增速放緩，市場規模約175億元，預計在2023年中國分子診斷市場規模將達到180億元左右。

3、技術結構

從分子診斷細分技術結構看，PCR技術是應用最為廣泛的分子診斷技術，占整體市場的40%，其次是分子雜交、生物芯片及其他，占比分別為35%、16%、9%。

４、細分領域

2020年疫情的爆發，使市場對于核酸檢測的需求大幅上升，核酸檢測領域中應用最為廣泛的PCR技術市場規模也隨之增長。據北京研精畢智團隊的數據顯示，2020年我國PCR診斷行業市場規模約120億元，同比增長101％。預計在2025年我國PCR診斷行業市場規模將達到185億元左右。另外，基因測序技術隨著國產基因檢測平臺陸續上上，市場規模也有望快速發展。2021年我國基因測序診斷行業市場規模約為28億元，預計在2025年市場規模將增長到54億元。

５、應用結構

分子診斷主要應用在傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學等領域。其中傳染病領域占比最高，約占比26%；其次是優生優育、性病、腫瘤、遺傳病及其他，占比分別為21%、19%、11%、8%和16%。

６、投融資情況

從分子診斷投融資情況看，隨著近年來分子診斷的發展，加之疫情因素的推動，2020年我國分子診斷投資數量約７４起，投資金額約190億元。預計在未來，我國分子診斷行業是投資數量還會增多。

７、市場份額

當前我國分子診斷市場集中度較低，競爭較為激烈。具體來看，排名前五的企業占整體市場的６０％左右，達安集團、華大基因、雅培、羅氏及科華生物、之江生物、艾德生物市場份額分別為16%、14%、11%、11%、10%、7%、7%。

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