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一、全球益生菌管理及法規

中國：于2019年發布了最新的征求意見稿，對益生菌定義發生了變化、活菌數要求發生了變化、可食用益生菌菌株要求發生了變化。

美國：通常，益生菌食品若要進入美國市場，必須獲得FDA的GRAS認證或NDI認證。美國對于聲稱的管理分為含量聲稱、結構/功能聲稱及與降低疾病風險相關的健康聲稱，相應的要求也趨于嚴格。

歐盟：QPS生物制劑清單(List of microorganisms with QPS status)首次發布于2007年，其后由BIOHAZ小組(EFSA Panel on Biological Hazards)進行評估并每年動態更新。

日本：日本主要將益生菌的監管納入以下兩個體系：FOSHU(Foods for Specified Health Uses)和FFC(Food with Functional Claims)。

二、特殊益生菌菌株技術發展趨勢

第一，活菌藥物行將突破。2020年8月10日, Seres公司宣布了旗下腸道微生物組藥物SER-109的III期臨床試驗結果，表明其可有效減少艱難梭菌感染復發風險。

第二，非細菌非活菌產品被更廣泛關注和應用。隨著科學研究的逐漸深入，人們意識到人體微生態系統中的真菌、古菌、噬菌體等非細菌成員也發揮著重要的生理作用。

三、國際貿易環境影響

目前，全球經濟波動較大，大多數國家都采取了刺激經濟的措施，特別是日本、歐洲、澳大利亞以及資源提供國，如俄羅斯、中東、巴西等。另一方面，政治因素，如政府繼承，安全擔憂，貿易爭端，國內就業，甚至地區軍事危機，總是影響經濟活動，國家對國家，公司對國家。所以它需要我們以深刻的洞察力，分析前景，規避風險，把握機會，減少損失。