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一、醫療器械（醫用原材料/醫療器械/醫療機構）

1、省醫療器械產業園產業集中區一期項目竣工

湘潭在線9月1日訊，8月31日上午，湖南省醫療器械產業園授牌三周年暨產業集中區一期項目竣工儀式在湘潭經開區舉行。現場發布了湘潭經開區醫療器械產業三年成果和未來三年行動計劃，華熙生物醫美醫療等19個醫療器械及高端生物醫藥產業項目進行了集中簽約。2019年，省藥品監督管理局與市政府簽約，在湘潭經開區合作共建湖南省醫療器械產業園，著力打造高端醫療器械的產業矩陣。三年來，園區已累計引進醫療器械及生物醫藥企業260余家，取證600余張，投產企業81家，并建立了“一園兩站五支持”的綠色通道，實現了“人才+技術+產品”的創新要素集聚，構建了“三中心五平臺”的專業平臺配套服務，目前已形成以介入類醫療器械、高值醫用耗材、醫用防護材料與設備為主的研發、生產、銷售產業體系。未來三年，園區將以打造百億級的醫療器械及高端生物醫藥產業為目標，力爭實現新增入園企業300家，努力建設成為全省的示范基地。

2、美國、瑞士、冰島、日本……一批全球尖端醫療產品提前現身上海

8月30日，第五屆進博會醫療器械及醫藥保健展區展前供需對接會在國家會展中心（上海）舉辦。提前兩個多月，70多家采購商與32家參展商碰撞出充滿希望和活力的火花。對32家醫療參展商而言，進博會具有不可替代的“國際舞臺”功能。在全球新冠肺炎疫情、供應鏈受沖擊、不斷變化的市場環境等給企業運營帶來巨大挑戰的同時，進博會為國際企業展示商品和服務提供了難得的機遇和平臺。對32家醫療參展商而言，進博會具有不可替代的“國際舞臺”功能。在全球新冠肺炎疫情、供應鏈受沖擊、不斷變化的市場環境等給企業運營帶來巨大挑戰的同時，進博會為國際企業展示商品和服務提供了難得的機遇和平臺。

3、馬龍打造百億級醫療器械及應急產業集群

9月1日，馬龍醫療器械及應急產業園的施工現場一派忙碌景象，廠房建設與內部裝修同步進行，12月可完成8幢廠房建設。馬龍區按照全市“奮進新征程 推動新跨越”三年行動部署要求和市委市政府馬龍現場辦公會精神，完整準確貫徹新發展理念，主動服務和融入新發展格局，搶抓新一輪科技革命和產業變革帶來的重大機遇，堅持低碳化、集群化、數字化、高端化發展方向，以園區為載體，以延鏈補鏈強鏈為重點，大力開展產業體系三年建設行動，著力打造百億級醫療器械及應急產業集群，為馬龍高質量跨越式發展持續走在全市前列提供有力支撐。該區緊扣“產業承接平臺+招商+衛健+醫保+藥品監管審批+科研+市場”的一體化產業發展思路，發揮全省首個醫療器械及應急產業園落地馬龍和省、市、區“三級聯動”招商的優勢，用好招商引資扶持辦法，整合省、市醫療器械行業協會力量，培育支持已落地注冊的云南曉康、云盟共創醫療器械、同醫匯醫療、云冉醫療科技、源盈康供應鏈和安徽伽馬萊恩智能科技、合肥銳和醫療器械7 家公司，緊盯實力雄厚、產品市場份額較大、示范帶動效應強的目標企業精準招商，打造西南地區最具競爭優勢、輻射南亞東南亞的醫療器械及應急產業集群。今年確保云南曉康科技有限公司醫療影像設備生產制造中心項目、云盟共創股份有限公司空氣凈化設備生產項目、云南薇恩醫療器械生產項目達產，明年將加快推進醫用病床、電動病床、理療電極、診斷試劑生產、X射線計算機斷層掃描系統生產等項目落地。

二、政策梳理

1、國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) 

8月10日，國家藥監局組織對《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）進行修訂，并于近日發布了新《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號）（簡稱本公告）。進一步明確備案性質《醫療器械監督管理條例》強調，備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合規定的備案資料后即完成備案。本公告操作規范中明確，備案部門的職責為“結合備案人提交的備案資料，判斷產品是否屬于第一類醫療器械，備案資料是否符合規定。”簡化備案資料項目，細化備案信息。要求，明確備案責任要求。本公告新增了相關要求，一是強調企業主體責任，二是落實監管部門責任，強化溝通指導和信息互通。