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一、醫藥（原料藥/醫藥研發制造/醫藥流通）

1、福安藥業：“硫辛酸注射液”獲得藥品注冊證書

7月10日，福安藥業發布公告，公司全資子公司福安藥業集團煙臺只楚藥業有限公司(“只楚藥業”)于近日收到國家藥品監督管理局簽發的藥品注冊證書，涉及產品：“硫辛酸注射液”。據悉，硫辛酸注射液用于糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常。截止目前，該藥品已有12家企業(含只楚藥業)通過一致性評價或視同通過一致性評價。

2、恒瑞醫藥艾氟洛芬貼劑獲得藥物臨床試驗批準通知書，擬用于骨關節炎的鎮痛和消炎

7月5日，恒瑞醫藥發布公告稱，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發關于艾氟洛芬貼劑的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋體（S型），通過強效抑制環氧化酶（COX）活性發揮抗炎和鎮痛作用，其抑制作用強于目前已上市的同類產品。艾氟洛芬貼劑擬用于骨關節炎的鎮痛和消炎，其原研產品由日本大正制藥株式會社開發，于2015年9月獲得了在日本的制造和銷售許可，商品名為 LOQOA?tape。目前，艾氟洛芬貼劑的原研產品尚未進口至國內，國內亦無相關改良或仿制藥申報。截至目前，艾氟洛芬貼劑相關項目累計已投入研發費用約1,005萬元。

3、華蘭生物：參股公司子公司重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液臨床試驗申請獲準

7月7日，華蘭生物發布公告稱，2023年7月6日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程（河南）有限公司（以下簡稱“基因公司”）收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP01285），由基因公司申報的“重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液”臨床試驗申請獲得批準：經審查，基因公司申報的重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液符合藥品注冊的有關要求，同意開展復發或難治性多發性骨髓瘤的臨床試驗。基因公司將按照藥物臨床試驗批準通知書的要求，盡快開展相關臨床試驗工作。

二、政策梳理

1、實施二類義齒快速審評，山西出臺18條措施促進醫藥產業高質量發展

【山西省藥品監督管理局印發《進一步優化營商環境鼓勵創新促進醫藥產業高質量發展的若干措施》】6月29日，山西省藥品監督管理局印發《進一步優化營商環境鼓勵創新促進醫藥產業高質量發展的若干措施》，根據《措施》，對臨床急需和創新的第二類醫療器械注冊申請，實行專人負責，提前會商溝通，研審聯動，全程輔導，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務，優先安排注冊質量管理體系核查和技術審評。《措施》提出，鼓勵外省已注冊的第二類醫療器械來晉注冊、生產。對隸屬同一集團或跨省兼并、重組的醫療器械注冊人來晉進行第二類醫療器械產品注冊，申報時可使用原產品注冊時的有關申報材料，對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查，技術審評工作原則上在5個工作日內完成，申報產品涉及國家政策、指導原則和相關標準發生變化的除外。《措施》要求實施快速審評。對于采用傳統和成熟工藝生產的第二類定制式固定義齒、定制式活動義齒和第二類無源醫療器械產品增加生產許可證中同類型產品的型號規格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評形式，技術審評工作原則上在5個工作日內完成。