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一、醫藥（原料藥/醫藥研發制造/醫藥流通）

1、東誠藥業下屬公司177Lu-LNC1003注射液獲臨床試驗批準

5月4日消息，東誠藥業公告，公司下屬公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE. LTD.(以下簡稱“藍納成新加坡”)收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”)核準簽發的關于Lu-LNC1003注射液的藥品臨床試驗批準通知書(“SMP”)，將于近期開展I期臨床試驗，據悉，公司在研產品Lu-LNC1003注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(“PSMA”)的放射性體內治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達的晚期前列腺癌患者。

2、石藥集團DPP-4抑制劑申報上市

4月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，石藥集團遞交了1類新藥普盧格列汀片的新藥上市申請。據介紹，普盧格列汀片為一種新型口服DPP-4抑制劑，該藥本次申請上市的適應癥為治療2型糖尿病。該藥通過抑制DPP-4，使內源性活性GLP-1水平升高，從而增強β細胞和α細胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強葡萄糖對胰升糖素分泌的抑制作用，進而降低血糖水平。

3、愛爾康瞼板腺功能障礙治療產品Systane iLux在中國獲批

4月27日，愛爾康宣布其適用于瞼板腺功能障礙（MGD）成人患者的局部熱壓治療的全新一代瞼板腺光熱脈動復合治療儀SystaneiluxTM獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，將為中國廣大受瞼板腺功能障礙（MGD）困擾的患者帶來新的治療選擇。一次治療僅需8-12分鐘，國外臨床數據顯示療效可維持12個月。

二、政策梳理

1、CDE發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》

【國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告】4月27日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告，為規范和指導人源干細胞產品的藥學研發、生產和注冊，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行，其中，由于涉及人類細胞，生產用細胞需符合國家倫理方面的相關規定。同時，由于人源干細胞產品可能涉及多方面的技術要求，在參考該指導原則的同時，也可同時參考其他藥品、細胞治療、基因治療等方面的相關指導原則。該指導原則不涉及生殖細胞、造血干細胞移植等產品。