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一、藥品（制藥基礎/藥品研發與制造/藥品流通）

1、華鵲景醫療獲深創投數千萬元獨家投資

近日，深圳華鵲景醫療科技有限公司宣布完成由深創投獨家投資的數千萬元人民幣A輪融資。所募集資金將圍繞公司的愿景和使命，用于產品規模化量產、市場營銷與品牌建設以及持續鞏固產品技術的領先地位。據了解，華鵲景醫療成立于2019年7月，總部位于深圳，是一家專注于智能康復機器人及智慧康復醫療整體解決方案的創新型科技企業。受益于創始團隊在康復醫學、醫療機器人、人工智能、虛擬現實等領域超過15年的研究研發經驗和雄厚技術積累，成立不到3年，華鵲景醫療便通過了國家高新技術企業認定，上肢、手指、認知、言語和脊柱等多款智能康復機器人已完成研發，并有多款產品獲批了NMPA醫療器械注冊證；擁有國內外發明專利等各類知識產權70余項。

2、全球首款非共價BTK抑制劑獲批

近日，禮來旗下的Loxo Oncology宣布其非共價選擇性布魯頓氏激酶（BTK）抑制劑Jaypirca（pirtobrutinib）獲FDA加速批準，用以治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這些患者經過包含BTK抑制劑在內，至少2線的系統性療法治療。Jaypirca是首個獲批用以治療已對BTK共價抑制劑產生抗性的MCL患者的BTK抑制劑。另值得注意的是，2022年3月，禮來與信達生物達成合作，后者擁有Jaypirca未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。

3、翰宇藥業特利加壓素注射液獲批上市

近日，翰宇藥業發布公告稱，收到國家藥品監督管理局下發的《藥品注冊證書》，公司“特利加壓素注射液”成功獲得藥品注冊批準并視同通過一致性評價。特利加壓素注射液是公司今年第四個通過一致性評價的藥品。特利加壓素注射液適用于治療食管靜脈曲張出血。

二、政策梳理

1、國家藥監局發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》

【國家藥監局發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》】2022年12月29日，國家藥監局發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》。其中指出，持有人應當設立職責清晰的管理部門，配備與藥品生產經營規模相適應的管理人員，明確非臨床研究、臨床試驗、生產銷售、上市后研究、不良反應監測及報告等職責，并符合相關質量管理規范的要求。持有人應當獨立設置質量管理部門，履行全過程質量管理職責，參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與質量管理有關的文件。