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一、藥品（制藥基礎/藥品研發與制造/藥品流通）

1、“突破性”阿爾茨海默病新藥獲批

1月6號，美國食品和藥品管理局（FDA）通過加速審批途徑批準了Leqembi（lecanemab-irmb）用于治療阿爾茨海默病（AD）。Leqembi是全球首款臨床證明服藥1年半減緩27%記憶力和思維衰退的AD藥物，幫助處于AD早期階段的人們保持心智。Eisai和Biogen合作研發了Leqembi，并將其定價為2.65萬美元/年。Leqembi最常見的副作用是淀粉樣蛋白相關影像學異常（ARIA）、頭痛和輸注相關反應。ARIA最常見的表現為大腦區域的暫時性腫脹和積液（ARIA-E），并且可能伴有大腦內部或表面的小出血點及淺表鐵質沉著癥（ARIA-H），有些人可能會出現頭痛、意識模糊、頭暈、視力下降、惡心和癲癇發作等癥狀。輸注相關反應包括流感樣癥狀、惡心、嘔吐和血壓變化。

2、東誠藥業一款治療晚期實體瘤注射液獲批臨床試驗

1月6日，東誠核藥創新研發平臺藍納成新加坡子公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）核準簽發的關于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗批準通知書，即將開展 I 期臨床試驗。該產品為全新靶點腫瘤治療放射性藥物，擬用于治療 FAP 陽性表達的晚期實體瘤成年患者，目前在國際和國內尚無同靶點治療藥物上市，有望填補行業空白。此前，為配合該產品的臨床研究，藍納成新加坡子公司已收到 FDA 核準簽發的關于伴隨診斷試劑68Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗批準通知書，用于患者篩選、療效評估和相關安全信息的收集。

3、阿斯利康宣布122億收購

1月9日，阿斯利康宣布收購CinCor Pharma，價格約為18億美元，折算為122億元人民幣，在滿足合并協議條件的前提下，收購預計將于今年第一季度完成。據悉，CinCor是美國一家臨床階段生物制藥公司，成立于2018年3月，去年1月于納斯達克上市，專注于開發治療頑固性和不受控制的高血壓以及慢性腎病等的新型療法。據悉，CinCor是美國一家臨床階段生物制藥公司，成立于2018年3月，去年1月于納斯達克上市，專注于開發治療頑固性和不受控制的高血壓以及慢性腎病等的新型療法。Baxdrostat是一種高選擇性口服小分子醛固酮合成酶抑制劑，每日口服一次，通過抑制醛固酮合成酶來減少醛固酮的合成，同時，醛固酮合成酶僅在腎上腺的小部分細胞中產生，身體的其他部位不產生這種酶，預期不會產生脫靶效應，一直是治療高血壓的理想靶點。

二、政策梳理

1、國家醫療保障局辦公室印發《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》

【國家醫療保障局辦公室印發《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》】1月6日,國家醫療保障局辦公室印發《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》。《指引》規定，自2023年1月1日起，國家藥品監督管理部門批準上市（含附條件上市）的新冠治療藥品，適用本指引。本指引所稱新冠治療藥品，是指直接針對新冠病毒發揮作用、具有阻斷感染或病毒復制效果的藥品，不包括緩解高熱、咳嗽、疼痛等癥狀以及免疫調節、抗凝、生命支持等對癥治療的通用藥品。