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一、藥品（制藥基礎/藥品研發與制造/藥品流通）

1、邁威生物9MW3011注射液獲批開展臨床試驗

1月3日，邁威生物對外宣布其自主研發的 9MW3011 注射液的臨床試驗申請正式獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準，針對β-地中海貧血患者鐵過載相關適應癥、真性紅細胞增多癥開展臨床試驗。目前，相關適應癥領域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011 有望在未來獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內首個調節體內鐵穩態的大分子藥物。9MW3011 是邁威生物位于美國的 San Diego 創新研發中心自主研發的創新靶點單克隆抗體，為治療用生物制品 1 類。

2、華春藥業1.1類中藥創新藥獲批上市

近日，國家藥監局批準了新疆華春生物藥業股份有限公司申報的中藥1.1類創新藥參葛補腎膠囊上市。該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示，主要療效指標HAMD-17評分與基線的差值，試驗組療效優于安慰劑組。該藥品益氣，養陰，補腎，適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。

3、芪膠調經顆粒獲批上市

2022年12月28日，國家藥品監督管理局批準了湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新復方制劑芪膠調經顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補血、止血調經功效，用于上環所致經期延長中醫辨證屬氣血兩虛證。該藥品開展了多中心、隨機、雙盲、已上市中藥平行對照臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，痊愈率、愈顯率，試驗組分別為31.82%、63.64%，對照組分別為12.00%、38.00%，組間比較，差異均有統計學意義。該藥品上市將為臨床相關疾病的患者提供新的治療選擇。

二、政策梳理

1、國家藥監局、海關總署聯合發布《關于麻醉藥品和精神藥品進出口管理有關事宜的公告》

【國家藥監局、海關總署聯合發布《關于麻醉藥品和精神藥品進出口管理有關事宜的公告》】2022年12月22日，國家藥監局、海關總署聯合發布《關于麻醉藥品和精神藥品進出口管理有關事宜的公告》。其中提出，根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，國家對麻醉藥品和精神藥品實行進出口準許證管理。進口、出口麻醉藥品和精神藥品應當取得國家藥監局頒發的進口準許證、出口準許證。進口麻醉藥品和精神藥品無需辦理進口藥品通關單。