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一、藥品（制藥基礎/藥品研發與制造/藥品流通）

1、石藥集團：NBL-020的試驗性新藥在美獲批臨床

12月22日，石藥集團發布公告，集團附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited(NovaRock)自主研發的全人源抗體藥物NBL-020的試驗性新藥(IND)申請已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，可在美國開展用于治療晚期實體瘤的臨床試驗。據介紹，NBL-020是一種抗腫瘤壞死因子2型受體(TNFR2)的全人源單克隆抗體。TNFR2屬于腫瘤壞死因子受體(TNFR)超家族，通過多種信號通路維持腫瘤細胞免疫抑制的微環境，直接或間接促進腫瘤進展。其刺激多種免疫抑制細胞類型，包括調節性T細胞(Tregs)及骨髓衍生抑制細胞(MDSCs)，并可作為一種癌基因。在腫瘤微環境中使用TNFR2抗體抑制高度抑制性的Tregs及MDSCs有望成為治療晚期實體瘤的一種新策略。

2、華夏英泰STAR-T項目獲美國FDA “孤兒藥”資格認定

12月26日，華夏英泰發布消息稱，公司自主開發的合成性T細胞受體抗原受體(STAR-T)注射液(研發代號：YTS104)被美國食品藥品監督管理局孤兒藥開發辦公室授予孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治療復發/難治急性髓系白血病(R/R AML)。據了解，YTS104細胞注射液是基于華夏英泰開發的創新STAR-T平臺的自體型細胞治療藥物，主要目標適應癥是復發/難治急性髓系白血病(R/R AML)。該產品是采用慢病毒基因轉導方式，將特定STAR基因導入自體T細胞內，經體外細胞擴增制備、功能和質量控制檢測而獲得的細胞治療藥物。產品優勢為采用兩個自主篩選的不同表位的納米抗體，分別連接在STAR結構的α鏈及β鏈上，預期具有更好的抗原識別和殺傷作用。

3、君實生物與Hikma就特瑞普利單抗簽署獨占許可與商業化協議

12月26日，君實生物宣布與跨國藥企Hikma制藥達成許可與商業化合作，將在沙特阿拉伯、阿聯酋、卡塔爾、約旦、摩洛哥、埃及等中東和北非地區（MENA）共20個國家對特瑞普利單抗進行開發和商業化。根據協議條款，君實生物將授予Hikma特瑞普利單抗在MENA市場的開發和商業化的獨占許可，公司可獲得首付款及相應銷售里程牌，外加銷售凈額近20%的高比例階梯分成。此外，公司還授予Hikma三項研發階段藥物在合作區域內一個或多個國家未來商業化權益的優先談判權。特瑞普利單抗由君實生物自主研發，是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項由公司發起的臨床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等，其中在中國已獲批6項適應癥。

二、政策梳理

1、新型冠狀病毒感染將于下月8日起實施“乙類乙管”

【國家衛健委發布《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”總體方案的通知》】12月26日，國家衛健委發布《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”總體方案的通知》。《通知》指出，完善新型冠狀病毒感染治療相關藥品和檢測試劑準備。做好治療新型冠狀病毒感染相關中藥、對癥治療藥物、抗新冠病毒小分子藥物、抗原檢測試劑的準備。縣級以上醫療機構按照三個月的日常使用量動態準備新型冠狀病毒感染相關中藥、抗新冠病毒小分子藥物、解熱和止咳等對癥治療藥物；基層醫療衛生機構按照服務人口數的15%-20%動態準備新型冠狀病毒感染相關中藥、對癥治療藥物和抗原檢測試劑，人口稠密地區酌情增加；藥品零售企業不再開展解熱、止咳、抗生素和抗病毒4類藥物銷售監測。各地聯防聯控機制（領導小組、指揮部）切實擔負起藥品試劑準備的領導責任。