北京研精畢智信息咨詢有限公司

一、醫藥（原料藥/醫藥研發制造/醫藥流通）

1、全球首創！邁威生物創新單抗獲批臨床

11月21日，邁威生物發布公告稱，9MW3011注射液的新藥臨床試驗申請正式獲得FDA批準，可針對真性紅細胞增多癥患者開展臨床試驗。據了解，9MW3011注射液是邁威生物位于美國的San Diego創新研發中心自主研發的創新靶點單克隆抗體，為治療用生物制品1類。其靶點主要表達在肝細胞膜表面，9MW3011 可通過特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態。

2、成都微康生物榮獲第十一屆中國創新創業大賽全國賽優秀企業獎

11月21日，2022第十一屆中國創新創業大賽生物醫藥全國賽開幕式在杭州舉行。都微康生物參賽項目通過層層選拔脫穎而出，在全國賽獲得小組第五名，榮獲“中國創新創業大賽優秀企業獎”。這也是四川省生物醫藥行業晉級全國賽項目在本屆大賽中取得的最好成績。據了解，成都微康生物填補國內空白、滿足三級醫院臨床科室苛刻需求的高端產品——“DISKFLU碟式微流控免疫聯檢診斷平臺”，因其產品獨創性強、技術壁壘高、商業價值和社會價值巨大而最受評委認可。同時評委認為微康生物已實現了“國內最全婦幼項目、兒童生長激素項目POCT產品線”的布局，將產品性能、成本雙重優勢發揮到了極致，做到了“為人所不能為”，在數量眾多、需求旺盛的婦幼醫院有望憑借產品差異化和獨特性占領一定份額。此外，成都微康生物在國內外獲得的產品注冊證總數已經超過100項，除較為成熟的微流控免疫診斷平臺外，全自動模塊化微流控分子診斷平臺、微流控凝血平臺、微流控家用診斷平臺的數十項產品正在陸續完成產業化。

3、開拓藥業宣布完成全球首個外用PROTAC1期臨床試驗

11月24日，開拓藥業發布消息稱，其自主研發的新型靶向雄激素受體（AR）的蛋白降解嵌合體（PROTAC）化合物GT20029治療雄激素性脫發（AGA）和痤瘡的中國I期臨床試驗積極結果，顯示其在健康受試者中具有良好的安全性、耐受性和藥代動力學特征。GT20029是全球首個完成I期臨床試驗的外用PROTAC化合物。臨床前研究顯示，GT20029通過降解AR蛋白，從而有效阻斷AR信號通路激活導致的毛囊萎縮微型化作用，抑制毛發變細、變軟和脫落，并且能夠有效地抑制皮脂腺發育與皮脂分泌。GT20029僅在局部產生療效，通過限制皮膚滲透從而減少全身藥物暴露，以獲得更好的安全性。對二氫睪酮（DHT）誘導的小鼠模型藥效學研究的重復結果表明，GT20029可顯著減少脫發，且有統計學差異。開拓藥業創始人表示，基于該臨床結果，將盡快確定臨床II期的劑量，啟動相應的臨床試驗，保持在全球范圍內利用PROTAC技術發展外用創新藥物的領先地位。

二、政策梳理

1、18部門：加強醫療美容綜合監管執法

【工業和信息化部、市場監管總局、中央網信辦等18部門印發《進一步提高產品、工程和服務質量行動方案（2022—2025年）》】11月10日，工業和信息化部、市場監管總局、中央網信辦等18部門印發《進一步提高產品、工程和服務質量行動方案（2022—2025年）》，《行動方案》提出，建立健全托育服務政策法規體系和標準規范體系。按年度提出國家醫療質量安全改進目標，推動醫療服務質量持續改進。加強醫療美容綜合監管執法。加強政務服務事項管理、集成化辦理、便民熱線運行、服務評估評價等標準的制定、實施和宣貫。督促水、電、氣、暖等公用事業領域企業公開服務內容、服務流程、資費標準等信息。