北京研精畢智信息咨詢有限公司

一、醫療（硬件/產品組裝/應用場景）

1、吸入式新冠疫苗啟動接種

10月25日，上海市啟動吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）加強免疫預約登記。26日起啟動吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）加強免疫。據相關介紹，吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）利用對人體無害的腺病毒載體，將表達S蛋白的遺傳物質遞送進人體，利用霧化器將疫苗霧化成微小的顆粒，通過吸入的方式經口腔呼吸到達肺組織，激發黏膜、體液、細胞三重免疫。免疫持久性研究顯示，使用吸入用重組新冠病毒疫苗異源接種6個月后，依舊保持了高水平中和抗體。此外，根據有關疫苗接種工作指引，已經完成加強免疫接種的對象現階段暫不進行進一步的加強免疫。

2、全球首款BCMA/CD3雙抗：強生TECVAYLI獲FDA批準上市

10月25日，強生旗下楊森公司宣布，其全球首款BCMA/CD3雙特異性抗體teclistamab已經被FDA獲批上市。據了解，TECVAYLI是一款完全人源化，同時靶向BCMA與T細胞表面CD3受體的雙特異性抗體，可作為皮下治療給藥。它的獲批是基于關鍵的2期MajesTEC-1臨床試驗數據，這是一項開放標簽、多中心、 I/II 期臨床試驗，評估了teclistamab在成人復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）中的安全性和有效性。TECVAYLI是全球首款靶向BCMA/CD3雙抗，也是FDA批準的第五款單抗，此前已于2022年8月獲歐盟批準，用于復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

3、石藥集團ADC藥物獲批臨床

10月27日，根據石藥集團微信公眾號發布消息稱，石藥集團開發的抗體藥物偶聯物（Antibody-Drug Conjugate)SYS6002已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可開展于中國的臨床試驗。該產品在國內外已提交多項專利申請。據悉，SYS6002是一款單克隆抗體藥物偶聯物，可與腫瘤表面的特異性受體結合，通過內吞作用進入細胞，釋放毒素，達到殺傷腫瘤細胞的作用。本次獲批臨床的適應癥為晚期實體瘤，臨床前研究顯示該產品對多種癌癥均顯示較好的抗腫瘤作用，極有希望在后續臨床試驗中展現出良好的治療效果。

二、政策梳理

1、國家藥監局發布新修訂《藥品召回管理辦法》

【國家藥監局發布新修訂《藥品召回管理辦法》】10月26日，國家藥監局發布新修訂《藥品召回管理辦法》，自11月1日起施行。《辦法》明確持有人是控制風險和消除隱患的責任主體，應當建立并完善藥品召回制度，收集藥品質量和安全的相關信息，對可能存在的質量問題或者其他安全隱患進行調查、評估，及時召回存在質量問題或者其他安全隱患的藥品。藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助持有人對可能存在質量問題或者其他安全隱患的藥品進行調查、評估，主動配合持有人履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在質量問題或者其他安全隱患的藥品。