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一、醫藥（原料藥/醫藥研發制造/醫藥流通）

1、海思科1類鎮痛新藥申報上市

10月27日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示，海思科藥業1類新藥HSK16149膠囊申報上市并獲得受理。公開資料顯示，這是海思科自主研發的鎮痛產品，擬開發用于治療糖尿病周圍神經痛、帶狀皰疹后神經痛、纖維肌痛等適應癥，預計適應癥為糖尿病周圍神經痛（DPNP），HSK16149膠囊是海思科自主研發的1類新藥，屬于口服GABA類似物，可以與α2-δ輔助蛋白結合發揮鎮痛作用。臨床前數據表明，HSK16149膠囊具有靶點選擇性很高、鎮痛及長效鎮痛作用良好、中樞系統安全性好等特點，HSK16149膠囊未來在臨床應用中可能具有藥效更顯著、安全性更好等優勢，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經性疼痛首選用藥的潛力。

2、先聲藥業抗PD-L1/IL-15雙抗在美國獲批臨床

10月27日，先聲藥業發布公告，其PD-L1/IL15v雙功能融合蛋白SIM0237在美國獲批臨床，擬用于局部晚期不可切除或轉移性實體瘤。此外，該產品已于今年10月10日在國內申報臨床，SIM0237是先聲藥業利用其蛋白質工程技術平臺開發的一種PD-L1/IL15v雙功能融合蛋白，也是一款經突變減毒獲得較寬治療窗口的潛在best-in-class抗腫瘤藥物。其作用機制為通過結合PD-L1阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同時將IL-15直接遞送至腫瘤微環境，激活CD8+T細胞和NK細胞，從而起到解除免疫抑制和激活免疫系統的雙重協同作用，臨床前研究發現，在小鼠腫瘤模型上，SIM0237的效果顯著優于PD-L1單藥和IL-15單藥。先聲藥業在今年中期業績會上表示，會在中美同步開展SIM0237單藥I期臨床試驗，概念驗證后拓寬到全球其他地區探索非小細胞肺癌、肝癌、膽道癌及其他實體瘤。

3、血流導向密網支架獲批上市

10月26日，國家藥品監督管理局經審查，批準了艾柯醫療器械（北京）股份有限公司生產的創新產品“血流導向密網支架”注冊。血流導向密網支架的植入物為柱形自擴張支架，由自膨脹式鈷鉻合金和鉑鎢合金絲編織而成。輸送系統由推送桿、不銹鋼線圈、漏斗、支撐墊、編織管、標記環、鉑金線圈、警告標記、熱縮管、粘接劑組成。該產品的創新點在于利用輸送系統中的機械球囊，從支架內部進行主動輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時實現對支架的回收。該產品用于成人患者頸內動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

二、政策梳理

1、《藥物臨床試驗方案審評工作規范(征求意見稿)》發布

【國家藥監局藥審中心發布關于公開征求《藥物臨床試驗方案審評工作規范(征求意見稿)》意見的通知】10月27日，國家藥監局藥審中心發布關于公開征求《藥物臨床試驗方案審評工作規范(征求意見稿)》意見的通知，臨床試驗方案是藥審中心對臨床試驗申請開展審評和基于臨床試驗方案進行溝通交流的核心資料，臨床試驗方案設計關系到藥物臨床試驗的質量，同時也是保障受試者安全和獲得高品質數據的關鍵內容。為提高申請人撰寫臨床試驗方案的質量、規范針對臨床試驗方案的溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質量，加強對申請人的技術指導，藥審中心起草了《藥物臨床試驗方案審評工作規范(征求意見稿)》。征求意見時限為自發布之日起1個月。