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一、 醫療器械（醫用原材料/醫療器械/醫療機構）

 1、吉利德科學CAR-T療法在歐盟獲批新適應癥

 9月7日，吉利德科學旗下Kite Pharma公司宣布，靶向CD19的CAR-T細胞療法Tecartus在歐洲獲批新適應癥，用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r ALL）。這也是Kite公司在歐盟收獲的首個白血病適應癥。這一獲批是基于名為ZUMA-3的1/2期注冊研究更新數據，主要研究終點——所有患者的總體完全緩解率為71%，次要研究終點中，所有患者的中位總生存期超過2年，其中緩解者的中位總生存期接近4年。

 2、沃森生物九價HPV疫苗啟動Ⅲ期臨床試驗

9月7日沃森生物宣布，控股子公司上海澤潤生物科技有限公司自主研發的“重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（畢赤酵母）”，于近日正式啟動“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗”首例受試者入組，標志著本疫苗正式進入Ⅲ期臨床研究階段。據了解，這款疫苗主要用于適齡女性預防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同時用于適齡男性預防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染導致的肛門癌和由HPV6、11型感染導致的生殖器疣。

 3、華為ECG App獲歐盟CE MDR醫療器械認證

9月1日，華為ECG App（華為心電分析提示軟件）獲得歐盟CE MDR醫療器械認證，獲得了進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證，目前，華為ECG App已獲得歐洲33個國家的市場準入資格。在未來，歐洲地區的消費者將陸續可以在HUAWEI WATCH GT 3 Pro中使用ECG App進行單導聯心電圖測量。早在2020年，華為就已推出首款可精準記錄心電圖數據的華為WATCH GT 2 Pro ECG款，后又推出了搭載心電分析提示軟件，支持房顫、早博風險篩查的華為WATCH GT 3 Pro智能手表。未來，華為將持續不斷帶來更加精準的健康監測功能，為用戶提供全方位的健康管理。

二、政策梳理1、國家衛生健康委、國家發展改革委等11部門印發《關于進一步推進醫養結合發展的指導意見》

【國家衛生健康委、國家發展改革委等11部門印發《關于進一步推進醫養結合發展的指導意見》】近日，國家衛生健康委、國家發展改革委等11部門印發《關于進一步推進醫養結合發展的指導意見》。《意見》提出，要加強醫療養老資源共享。各地要推動社區醫療衛生、養老服務、扶殘助殘等公共服務設施統籌布局、資源共享。推進社區衛生服務機構與社區養老服務機構、社區康復站，鄉鎮衛生院與特困人員供養服務機構（敬老院），村衛生室與農村幸福院、殘疾人照護機構統籌規劃、毗鄰建設，采取多種有效方式，實現資源共享、服務銜接。將養老機構內設的醫療衛生機構納入醫療聯合體管理，與醫療聯合體內的牽頭醫院、康復醫院、護理院（中心、站）等建立雙向轉診機制，提供一體化、連續性服務，實現醫療、康復、護理、養老服務資源的高效協同。鼓勵基層積極探索相關機構養老床位和醫療床位按需規范轉換機制。