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目前重組蛋白藥物主要包含多肽類激素、細胞因子、重組酶等類別，與傳統小分子化學藥相比，具有療效更顯著、特異性更強、毒性更低、副作用更小、生物功能更明確等優勢，在抗病毒、腫瘤與免疫、血液病等領域具有不可替代的治療作用。經過30余年發展，重組蛋白藥已成為現代生物制藥領域最重要的產品之一，占據生物藥市場三分之一以上的份額。

一、重組蛋白行業概述

1、行業定義

重組蛋白是運用基因工程和細胞工程等技術，獲得的具有一定功能和活性的蛋白質。重組蛋白是生物藥、細胞免疫治療及診斷試劑研發和生產過程不可或缺的關鍵生物試劑。

2、產業鏈

重組蛋白產業鏈上游為生物制品原料、原輔料、包裝材料、耗材及設備供應商；中游為生物科研試劑生產商及下游客戶群體組成；下游為生命科學基礎研究、體外診斷、mRNA疫苗藥物等應用領域，面對的下游客戶群包括科研用戶及工業用戶。

3、分類

重組蛋白試劑通常是通過載體（質粒）轉染使得工程細胞攜帶有目的蛋白基因片段，再利用細胞培養表達目標蛋白。主要生產流程為細胞轉染和細胞培養。常見重組蛋白試劑有免疫檢查點蛋白（PD-1/PD-L1、CTLA-4等）、CAR-T細胞治療靶點蛋白（CA9、CD19等）、抗體治療靶點蛋白（Her2、EGFR等）、細胞因子、Fc受體蛋白以及病毒蛋白（新冠病毒、流感病毒等）。

二、全球重組蛋白行業分析

1、市場規模

近年來，全球生物醫藥行業的迅速發展，重組蛋白行業市場規模隨之增長。根據北京研精畢智信息咨詢有限公司的數據顯示，2020年全球重組蛋白市場規模約108億美元，同比增速11%。2021年全球重組蛋白市場規模增長至120億美元，比去年增長了將近15個百分點。預計在2022年市場規模將達到150億美元，2025年市場規模將突破200億美元，年復合增長率14%左右。

2、藥物研發進展

重組蛋白藥物在全球生物藥物領域占比不到50%，但在臨床治療中發揮著關鍵作用。截止至2022年上半年，全球有接近820個重組蛋白藥物上市，已注冊藥物44個，預注冊55個，處于臨床3期280個，臨床2期697個，臨床1期766個。

3、藥物研究領域

目前重組蛋白藥物的應用領域主要聚焦于癌癥、傳染病、血液疾病、免疫、內分泌代謝和神經系統等疾病領域。具體來看，在研重組蛋白藥物在癌癥領域的數量約有2400個，傳染病領域在研重組蛋白藥物約有900個，血液疾病在研重組蛋白藥物約有530個。

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