北京研精畢智信息咨詢有限公司

一、醫療（基礎研究/醫藥制造/消費終端）

1、阿斯利康BTK抑制劑新適應癥在中國獲批

9月1日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準阿斯利康（AstraZeneca）血液腫瘤產品康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼膠囊）新適應癥上市，單藥適用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。CLL/SLL是成人白血病中的常見類型之一，此類疾病屬于具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，以淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結聚集為特征。

2、正大天晴第三款沙庫巴曲纈沙坦鈉仿制藥獲批上市

9月1日，正大天晴的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲國家藥監局批準上市，該品種為國內第三款獲批的沙庫巴曲纈沙坦仿制藥。沙庫巴曲纈沙坦鈉（商品名：諾欣妥）原研來自諾華，是由沙庫巴曲和纈沙坦兩種成分以1:1摩爾比例結合而成的鹽復合物晶體，為驅動諾華業績增長的核心藥物之一。原研沙庫巴曲纈沙坦由諾華公司開發，沙庫巴曲纈沙坦鈉片含有腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦，通過LBQ657（前藥沙庫巴曲的活性代謝產物）抑制腦啡肽酶，同時通過纈沙坦阻斷血管緊張素II的1型受體，發揮舒張血管、預防和逆轉心血管重構和尿鈉排泄等作用。上周，兩款沙庫巴曲纈沙坦仿制藥同日獲批，來自方生和醫藥和石藥集團。

3、智飛生物23價肺炎球菌多糖疫苗獲得藥品注冊證書

9月1日，智飛生物發布公告稱，公司近日獲悉，由公司全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司研發的23價肺炎球菌多糖疫苗獲得國家藥品監督管理局出具的《藥品注冊證書》。據公告，肺炎鏈球菌是導致各年齡組人群社區獲得性肺炎的最重要病原菌，同時也是引起中耳炎、肺炎、腦膜炎和菌血癥的主要病原菌。世界衛生組織將肺炎球菌疾病列為需“極高度優先”使用疫苗預防的疾病。23價肺炎球菌多糖疫苗適用于2歲及以上兒童、成人預防肺炎球菌引起的感染性疾病，是目前國內外預防肺炎球菌感染的最主要產品之一。

二、政策梳理

1、國家醫保局：386個藥品通過醫保目錄調整形式審查

【國家醫療保障局發布《關于公示2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息的公告》】9月1日，國家醫療保障局發布《關于公示2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息的公告》，名單顯示386個（目錄外222個，目錄內164個）藥品通過形式審查，此前公示共有390個藥品通過初步形式審查；公告稱，2023年8月18日至24日，我局向社會公示了《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單》。根據各方反饋意見，我局按程序對有關藥品進行了復核和結果修正，現正式公布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》；通過形式審查，僅代表該藥品符合相應的申報條件，獲得了參加下一步評審的資格。只有通過評審、談判等全部環節的藥品，才能最終被納入目錄。下一步，我局將按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》的要求，按程序組織開展專家評審等工作。請相關企業關注國家醫保服務平臺“2023年國家醫保藥品目錄調整申報模塊”，及時獲取國家醫保局相關形式審查、評審、談判、協議簽署等信息。

一、醫療（基礎研究/醫藥制造/消費終端）
1、阿斯利康BTK抑制劑新適應癥在中國獲批
2、正大天晴第三款沙庫巴曲纈沙坦鈉仿制藥獲批上市
3、智飛生物23價肺炎球菌多糖疫苗獲得藥品注冊證書
二、政策梳理
1、國家醫保局：386個藥品通過醫保目錄調整形式審查