隨著全球醫療器械市場規模穩步增長，行業進入穩定的發展階段，目前美國占據全球醫療器械行業的最大市場份額，其次是歐洲，中國占比約4%，市場規模遠比發達國家小，同時隨著國家藥監局和衛健委聯合發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，還有“十四五”規劃將高端醫療設備列入作為醫療器械產業的發展重點之一，可以看到中國醫療器械市場發展空間較為可觀，北京研精畢智將會對中國醫療器械細分市場、企業狀況、市場發展狀況和相關政策進行深入的分析。

一、中國醫療器械細分市場

醫療器械行業產品品種較多，涉及醫藥、機械、電子和塑料等多個領域，按照標準分類方法，醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備和IVD體外診斷四種，根據使用用途的不同，還可以將高值醫用耗材分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科和電生理與起搏器等。

根據北京研精畢智分析，目前醫療設備是中國醫療器械領域最大的細分市場，其次分別是高值醫用耗材、低值醫用耗材和IVD體外診斷。

二、企業發展情況

我國醫療器械領域的企業生產規模大小不一，大型高端醫療器械設備對技術水平要求較高，適合小批量生產，中小型基礎醫療器械對質量要求高，適合大批量生產，我國醫療器械市場目前約有52家企業，其中以邁瑞醫療、新華醫療、迪安診斷和樂普醫療為首，邁瑞醫療和新華醫療的主營業務為醫用醫療設備，迪安診斷以IVD體外診斷為主，而樂普醫療的主營業務是高值醫用耗材。

在這52家企業中，主營業務是IVD的企業最多，占比約為44.23%，其次是醫用醫療設備，約占比23.08%。

三、中國醫療器械市場發展狀況分析

目前我國醫療器械高端設備主要依賴于國外進口，并且有些核心部件國內不能生產，歐美進口品牌在我國中高端醫療器械市場占比約為80%。

從2019年至今，由于受到全球新冠疫情和市場需求的影響，市場對抗疫產品的需求量居高不下，我國醫療器械行業投融資金額不斷增加，市場活躍度較高。

根據有關數據表示，從2013年開始，我國醫療器械領域的市場規模逐年增加，預測到2022年將會達到12529億元，2025年將會高達18414億元。

四、中國醫療器械相關政策

國家工信部、國家發改委和國家藥監局等部門聯合發布了《關于印發“十四五”醫藥工業發展規劃的通知》，規定在“十四五”時期，中國醫藥衛生體制改革全面深化，醫藥工業發展的內外部環境將發生復雜而深刻的變化，同時將高端醫療設備作為我國醫療器械產業的發展重點之一；從2022年5月1日開始實行的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，規范醫療器械領域的管理。

隨著國家逐步重視醫療行業的發展，陸續地出臺了一系列行業利好政策，將會推動中國的醫療器械市場進一步發展，未來醫療器械行業藍圖將會逐步清晰。