一、醫療（基礎研究/醫藥制造/消費終端）

1、邁威生物9MW3811注射液臨床試驗申請獲FDA批準

6月14日，邁威生物公告，公司收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）簽發的《臨床研究繼續進行通知書》，9MW3811注射液臨床試驗申請正式獲得FDA批準，FDA同意本品按照擬定的臨床研究計劃開展特發性肺纖維化研究。9MW3811注射液于2023年2月獲得澳大利亞治療用品管理局(TGA)批準開展臨床試驗并處于劑量爬坡階段，階段性數據顯示其安全性良好；于2023年5月收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，用于晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化的臨床試驗申請獲得批準。

2、威高“妙手S”三臂手術機器人系統獲證

6月14日，山東威高手術機器人有限公司（以下簡稱“公司”）聯合天津大學自主研發的威高“妙手S”三臂手術機器人系統（以下簡稱“威高妙手機器人”）取得國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械注冊證。該注冊證的獲得，打通了威高妙手機器人上市的最后一公里，意味著公司踏上了產業化發展的新征程。

3、神州細胞阿達木單抗注射液獲批 用于銀屑病、克羅恩病等

6月13日，神州細胞發布公告，控股子公司神州細胞工程產品阿達木單抗注射液（商品名：安佳潤）獲批，用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病。安佳潤為神州細胞工程自主研發的阿達木單抗生物類似藥，通用名為阿達木單抗注射液（項目代號：SCT630），這也是神州細胞首個治療自身免疫性疾病單抗藥物。基于與原研藥修美樂對比的臨床前和臨床研究結果，安佳潤一次性獲得原研藥在國內獲批的全部8個適應癥的批準。TNF-a是一種導致多種自身免疫性疾病的炎癥因子。過度表達的TNF-a通過降低調節性 T細胞的功能使得免疫系統過度活化因而攻擊宿主正常組織。SCT630是一種重組全人源抗TNF-a的IgG1單克隆抗體，通過與TNF-a的特異性結合，抑制TNF-a的生物活性以達到有效減輕炎癥的治療效果。

二、政策梳理

1、國家藥監局將開展中藥材GAP監督實施示范建設工作

【國家藥監局印發《〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案》】6月12日，國家藥監局印發《〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案》（簡稱《方案》），決定開展中藥材GAP（《中藥材生產質量管理規范》）監督實施示范建設工作，將由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監管部門作為任務承擔單位推進示范建設，并要求其他省級藥品監管部門根據工作需要主動開展；《方案》要求各省藥品監管部門從遴選重點企業和品種、指導開展自評和報送、開展延伸檢查和公開結果、規范GAP標識管理等四個方面重點開展好中藥材GAP監督實施示范建設工作；在遴選重點企業和品種方面，《方案》要求各省藥品監管部門結合本轄區中藥發展和中藥材生產實際，遴選重點中藥生產企業使用5—10種符合GAP的中藥材生產重點品種。這些重點品種要優先選擇中藥注射劑，中藥配方顆粒，采購產地加工（趁鮮切制）中藥材生產的中藥飲片或者其他中成藥大品種等；在規范GAP標識管理方面，《方案》要求各省藥品監管部門要指導中藥生產企業自評符合GAP后，按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”。標示的字體和顏色應當清晰，在通用名稱下方標示的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；在中成藥【成份】項的內容后標示的，字體及大小同應當與【成份】項內容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產的批次不得標示。